今日焦点！集采品种降价不降质 如何确保？国家医保局多措并举

集采品种降价不降质 如何确保？国家医保局多措并举

国家医保局近日表示，为了确保集采品种“降价不降质”，他们采取了多项措施，包括：

一、设定质量入围门槛

国家组织药品集采对企业和产品资质作了严格规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。具体来说，要求仿制药必须与原研药在质量和疗效上等效，并经过严格的审评才能获得集采资格。

二、建立质量监管的协同机制

国家医保局建立了多部门协同的质量监管机制，由药品监管部门、医保部门和医疗机构等单位共同负责集采品种的质量监管。对集采品种的生产、流通和使用环节进行全链条监管，确保产品质量安全。

三、开展临床疗效和真实世界研究

国家医保局委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。

四、强化事后监督和惩处

国家医保局建立了集采品种事后监督和惩处机制，对发现违规行为的企业进行严肃查处。对存在质量问题或弄虚作假的企业，将依法追究责任，并取消其集采资格。

五、加大信息公开力度

国家医保局定期向社会公开集采品种的信息，包括价格、质量、疗效等，方便患者和社会监督。

通过以上措施，国家医保局有效地保证了集采品种“降价不降质”，为广大患者提供了安全、有效、平价的药品。

以下是一些可以补充的信息：

• 集采品种降价对患者带来了实实在在的利益。以第一批集采为例，28种药品平均价格下降59%，其中最高降幅达92%。患者年均可节省药费1300亿元。
• 集采还促进了医药产业的高质量发展。企业通过提高研发能力、降低生产成本来赢得集采，倒逼企业走创新驱动之路。
• 今后，国家医保局将继续完善集采制度，不断提高集采质量和效率，为广大患者提供更加安全、有效、平价的药品。

轩竹生物复达那非获丽珠医药授权 大中华地区商业化前景广阔

四环医药（00460）今日宣布，其子公司轩竹生物与丽珠医药（01513）达成独家授权许可合作，将共同开发和商业化轩竹生物自主研发的PDE5抑制剂复达那非（XZP-5849）。该消息利好四环医药，刺激其股价在6月14日早盘上涨3.85%，现报0.54港元。

复达那非是一种具有自主知识产权的高选择性PDE5抑制剂，在治疗男性勃起功能障碍（ED）方面具有良好的潜力。根据协议，丽珠医药将获得复达那非在大中华地区及非规范性市场地区的独家开发、生产和商业化权益，而轩竹生物将保留复达那非在欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚及巴西地区的开发、生产和商业化权益。

此次合作是双方优势互补、强强联合的典范。丽珠医药在医药行业拥有丰富的经验和强大的商业化能力，而轩竹生物则拥有复达那非的自主研发能力。双方合作将有利于复达那非的快速开发和上市，并使其在大中华地区及非规范性市场地区获得更大的市场份额。

复达那非的获准授权，为四环医药带来了重要的战略机遇。一方面，它将为公司带来可观的许可收入和里程碑付款；另一方面，它也将为公司拓展新的业务领域，增强公司在医药市场的竞争力。

业内人士预计，随着全球ED患者数量的不断增长，复达那非将拥有广阔的市场前景。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年全球ED市场规模达到60亿美元，预计到2028年将增长至100亿美元。在大中华地区，ED患者数量预计超过1亿人，市场规模超过200亿元人民币。

复达那非的成功授权，也体现了四环医药在创新药研发方面的实力。近年来，四环医药持续加大研发投入，不断取得创新成果。公司在研管线涵盖肿瘤、心血管、代谢等多个领域，为公司未来的增长奠定了坚实基础。

四环医药表示，将继续加大研发投入，加快创新药的开发和上市，为患者提供更多更好的治疗方案，并努力将公司打造成为一家以创新为驱动力的国际化医药企业。